PREMESSE NORMATIVE
Ai sensi del D.C.A. N. 109/2013 e S.M.I.

• nell’ipotesi di HUB realizzati ex novo, deve essere richiesta autorizzazione alla realizzazione, che sarà oggetto di rilascio formale da parte dell’Ente Comune;
• nell’ipotesi in cui la funzione Hub sia svolta presso una delle Strutture aggregate e che non comporti modifiche sostanziali della zona già precedentemente adibita all’attività analitica del laboratorio aggregato, o delle attività già svolte (settori specializzati), non sarà necessario richiedere nuova autorizzazione alla realizzazione dell’HUB. L’Hub dovrà comunque rispondere ai requisiti previsti per tale funzione e quindi essere separato funzionalmente dall’area adibita a spoke;
• nell’ipotesi in cui la trasformazione in spoke del laboratorio di analisi da aggregare necessiti di trasferimento del laboratorio di analisi in un'altra sede e nella più ridotta dimensione per la funzione di spoke, tale trasferimento e trasformazione è consentito esclusivamente nell’ambito dello stesso distretto e ne deve essere comunque richiesta formale autorizzazione alla realizzazione. Al fine di semplificare le procedure connesse al processo di aggregazione, i soggetti interessati, possono presentare un’unica istanza volta ad ottenere un provvedimento con cui, nel prendere atto delle modifiche che richiederebbero specifico atto, viene anche autorizzata la conversione in spoke.

Le strutture che siano già addivenute alla definizione del nuovo assetto organizzativo (abbiano già definito HUB e spoke), tali procedure devono intendersi regolarmente espletate.

L’autorizzazione alla realizzazione deve essere richiesta utilizzando la modulistica acclusa al D.C.A. n.83/2016 o, laddove già utilizzati i Modelli AESER allegati al DCA N. 17/2016, essa deve intendersi riferita all’autorizzazione alla realizzazione e non all’esercizio.

Quanto all’autorizzazione all’esercizio per gli spoke, è stata considerata accoglibile la possibilità di scindere il processo e di applicare la SCIA alla sola autorizzazione all’esercizio e NON ANCHE all'autorizzazione alla realizzazione (ad esempio a seguito di trasferimento nell'ambito dello stesso distretto sanitario).

Pertanto, si è stabilito che l’Autorizzazione all’Esercizio per gli spoke deve intendersi sostituita da una segnalazione certificata di inizio di attività.

Analogamente, tale procedura è estesa anche all’autorizzazione all’esercizio per gli HUB.

La SCIA potrà essere presentata solo una volta che il laboratorio avrà ultimato i lavori e le eventuali variazioni di carattere organizzativo, richiesti e autorizzati con l’autorizzazione alla realizzazione e dovrà essere accompagnata dall’asseverazione, da parte di un tecnico abilitato, circa il possesso dei requisiti richiesti dalla disciplina di settore e “dalle dichiarazioni sostitutive di certificazioni e dell’atto di notorietà per quanto riguarda tutti gli stati, le qualità personali ed i fatti previsti negli articoli 46 e 47 del testo unico di cui al decreto del Presidente della repubblica 28 dicembre 2000, n. 445”.

 Entro 60 giorni dal deposito della SCIA dovranno essere concluse le procedure di verifica di quanto autodichiarato dalle singole Strutture.

Tutti gli SPOKE già realizzati ai sensi della normativa vigente, devono presentare al Comune di competenza ed all’ASL dove è ubicata la sede operativa degli stessi specifica planimetria, opportunamente rimodulata, in cui vengono distinte le aree destinate alla attività preanalitica e post-analitica da quelle non più adibite ad attività analitiche, per le quali occorre specificare le nuove destinazioni d’uso (area amministrativa, depositi, etc.).

Nel caso in cui la struttura interessata sia già munita di autorizzazione all’esercizio anche per altre attività sanitarie e/o sociosanitarie ed intenda destinare a tali attività i locali resisi disponibili, deve allegare alla relazione sanitaria sull’attività e relazione tecnica – strutturale sulla tipologia di attività.

Nella fattispecie in cui l’attività analitica dell’aggregazione (HUB) sia svolta in uno degli ex laboratori da aggregare, la separazione di questa, rispetto all’attività pre e post analitica (spoke) è da considerarsi separata in senso funzionale e di percorso, non in senso “fisico”.

Poiché l’aggregazione è soggetta a nuova autorizzazione all’esercizio, sono consentite le successive modifiche, con annotazione di variazione in calce ai singoli decreti autorizzativi (es. cambio di direzione tecnica).

SOLO nei casi in cui l’aggregazione venga realizzata attraverso forme che non prevedano la nascita di un nuovo soggetto giuridico, non è necessario il rilascio di un ulteriore accreditamento, fermo restando l’applicazione della disciplina del DCA 109/2013.

Il personale sanitario ed amministrativo operante negli HUB e negli SPOKE può afferire contrattualmente indifferentemente all’Aggregazione o ai singoli laboratori. Nell’ ipotesi in cui il personale afferisca contrattualmente all’aggregazione, tale afferenza contrattuale non impatta sulla valutazione delle COM e dei requisiti, purchè venga garantita la presenza del personale tecnico, sanitario ed amministrativo previsto dalle disposizioni in materia, con riferimento alle diverse tipologie di Strutture.

Al fine di rendere più agevole il procedimento, le AASSLL provvedono a procedere ad i necessari adempimenti, dando priorità agli HUB rispetto agli spoke, in quanto è in chiave di complementarità agli HUB che gli spoke trovano la loro specifica funzione assistenziale e tecnico – giuridica.

SITUAZIONE ATTUALE

Considerata la molteplicità di adempimenti, appare molto improbabile che entro il 31/03/2017 siano attuate le norme sopra richiamate.

Un'ulteriore proroga sembra necessaria, soprattutto alla luce, ad esempio, del completamento dei procedimenti inerenti la realizzazione di HUB ex novo e/o il trasferimento di SPOKE nell'ambito dello stesso distretto sanitario. Per tali procedimenti occorre rispettare le procedure previste dalla DGRC n. 7301/01 e s.m.i. in relazione alla fase di autorizzazione alla realizzazione. Successivamente, occorre completare le attività relative al rilascio del titolo di accreditamento, del codice NSIS per l'aggregazione, ecc.